Prejsť na hlavný obsah
Logo Európskej komisie
Zastúpenie na Slovensku
Novinový článok5. mája 2023Zastúpenie na Slovensku

Lieková reforma zabezpečí dostupnejšie a inovatívnejšie lieky

Navrhovaná revízia právnych predpisov EÚ v oblasti liekov má zásadný význam pre pacientov a posilnenie farmaceutického ekosystému Únie. 

Lieky

Komisia prichádza s návrhom revíziie právnych predpisov EÚ v oblasti liekov. Ide o najväčšiu reformu za viac než 20 rokov, vďaka ktorej majú byť predpisy pružnejšie, flexibilnejšie a prispôsobené potrebám občanov a podnikov v celej EÚ. Revíziou sa docieli, aby lieky boli dostupnejšie, prístupnejšie a cenovo prijateľnejšie. Podporia sa ňou inovácie, zvýši sa konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ a zároveň sa budú presadzovať prísnejšie environmentálne normy. Okrem tejto reformy Komisia navrhuje odporúčanie Rady na zintenzívnenie boja proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR).

"Dnes pridávame ďalší ústredný pilier do našej európskej zdravotnej únie. Predkladáme návrhy na zabezpečenie toho, aby sa lieky dostali k pacientom v celej Európe, a to včas a spravodlivo. Ide o reformu, ktorou sa zabezpečuje, že Európa zostane príťažlivá pre podniky a náš farmaceutický priemysel bude globálnou autoritou v oblasti inovácií. Vytvorenie jednotného trhu s liekmi je nevyhnutné tak pre našich občanov, ako aj pre naše spoločnosti," hovorí komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.

Výzvy, ktoré táto reforma rieši, majú zásadný význam. Lieky povolené v EÚ sa v súčasnosti stále nedostávajú k pacientom dostatočne rýchlo a nie sú vo všetkých členských štátoch rovnako prístupné. Pri riešení neuspokojených liečebných potrieb, zriedkavých chorôb a antimikrobiálnej rezistencie (AMR) existujú značné nedostatky. Vysoké ceny za inovačné liečebné postupy a nedostatok liekov zostávajú pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti naďalej závažným problémom. Navyše zabezpečiť, aby EÚ zostala atraktívnym miestom pre investície a svetovým lídrom v oblasti vývoja liekov, možno len vtedy, ak prispôsobí svoje pravidlá digitálnej transformácii a novým technológiám a zároveň obmedzí byrokraciu a zjednoduší postupy. V súlade s cieľmi Európskej zelenej dohody musia nové pravidlá v neposlednom rade riešiť aj environmentálny vplyv výroby liekov.

Balík zahŕňa návrh novej smernice a nového nariadenia, ktorými sa revidujú a nahrádzajú existujúce právne predpisy v oblasti liekov vrátane právnych predpisov o liekoch pre deti a liekov na zriedkavé choroby. Revízia má tieto hlavné ciele:

  • vytvoriť jednotný trh s liekmi a zabezpečiť, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom,
  • naďalej ponúkať atraktívny rámec pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, ktorý podporuje inovácie,
  • výrazne obmedziť administratívnu záťaž značným zrýchlením postupov a skrátením času pri povoľovaní liekov, aby sa lieky rýchlejšie dostali k pacientom,
  • zlepšiť dostupnosť a zabezpečiť, aby bolo možné lieky vždy dodať pacientom bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú,
  • prístupom „jedno zdravie“ bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) a prítomnosti liekov v životnom prostredí,
  • zvýšiť environmentálnu udržateľnosť liekov.

V záujme dosiahnutia týchto cieľov sa reforma zaoberá celým životným cyklom liekov.

Kľúčové prvky návrhu:

  • Lepší prístup k inovačným a finančne dostupným liekom pre pacientov a národné systémy zdravotnej starostlivosti: nové stimuly podnietia spoločnosti k tomu, aby svoje lieky sprístupňovali pacientom vo všetkých krajinách EÚ a aby vyvíjali produkty na riešenie neuspokojených liečebných potrieb. Okrem toho sa umožní skoršia dostupnosť generických a biologicky podobných liekov a zjednodušia sa postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh. Zavedú sa opatrenia na zvýšenie transparentnosti financovania vývoja liekov z verejných zdrojov a bude sa stimulovať generovanie porovnávacích klinických údajov.
  • Podpora inovácie a konkurencieschopnosti pomocou účinného a zjednodušeného regulačného rámca: vďaka reforme sa vytvorí regulačné prostredie pre vývoj nových liekov a zmenu indikácie liekov, ktoré podporuje inovácie. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude poskytovať vývojárom sľubných liekov lepšiu včasnú regulačnú a vedeckú podporu s cieľom uľahčiť rýchle schvaľovanie a pomáhať MSP a neziskovým vývojárom. Zrýchli sa vedecké hodnotenie a povoľovanie liekov (napr. postupy povoľovania agentúry EMA budú trvať 180 dní, čo predstavuje ich podstatné skrátenie, keďže v súčasnosti trvajú v priemere 400 dní) a vďaka zjednodušeným postupom (napr. zrušením obnovenia povolenia na uvedenie na trh vo väčšine prípadov a zavedením jednoduchších postupov pre generické lieky) a digitalizácii (napr. elektronické podávanie žiadostí a elektronické informácie o liekoch) sa zníži regulačné zaťaženie. Pri povoľovaní liekov sa zachovajú najvyššie normy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
  • Účinné stimuly inovácie: regulačná ochrana až do 12 rokov pri inovačných liekoch v kombinácii s existujúcimi právami duševného vlastníctva zabezpečia, aby bola Európa aj naďalej atraktívnym miestom pre investície a inovácie. S cieľom vytvoriť jednotný trh s liekmi sa vďaka reforme súčasný systém odkloní od univerzálnej regulačnej ochrany smerom k účinnejšiemu rámcu stimulov pre inovácie, ktorý podporuje aj záujmy verejného zdravia. Na dosiahnutie tohto cieľa sa navrhuje minimálne obdobie regulačnej ochrany v trvaní 8 rokov, ktoré možno predĺžiť v týchto prípadoch: ak sa lieky uvedú na trh vo všetkých členských štátoch, ak riešia neuspokojené liečebné potreby, ak sa vykonávajú porovnávacie klinické skúšania alebo ak sa vyvinie nová terapeutická indikácia. Kombinácia existujúcich práv duševného vlastníctva a nových období regulačnej ochrany takisto zabezpečí konkurenčnú výhodu EÚ vo farmaceutickom vývoji, ktorú má na základe jednej z najvyšších úrovní ochrany na svete. Reforma bude hnacou silou úsilia, aby sa výskum a vývoj zameriavali na najväčšie potreby pacientov a aby bol prístup pacientov k liekom v celej EÚ včasnejší a spravodlivejší.
  • Riešenie nedostatkov liekov a zaistenie bezpečnosti dodávok: reforma zavádza nové požiadavky na vnútroštátne orgány a EMA, aby monitorovali nedostatky liekov, a posilňuje koordinačnú úlohu EMA. Sprísnia sa povinnosti spoločností vrátane včasnejšieho oznamovania nedostatku a stiahnutí liekov z trhu, ako aj vývoja a udržiavania plánov prevencie nedostatku liekov. Vytvorí sa únijný zoznam kritických liekov a posúdi sa zraniteľnosť dodávateľského reťazca týchto liekov s konkrétnymi odporúčaniami opatrení, ktoré majú prijať spoločnosti a iné zainteresované strany v dodávateľskom reťazci. Komisia môže okrem toho prijať právne záväzné opatrenia, ktorými sa posilní bezpečnosť dodávok špecifických kritických liekov.
  • Prísnejšia ochrana životného prostredia: lepšie presadzovanie súčasných environmentálnych požiadaviek obmedzí potenciálne negatívne účinky liekov na životné prostredie a verejné zdravie.
  • Boj proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR): AMR sa považuje za jedno z troch hlavných ohrození zdravia v EÚ. Reforma ponúka stimuly prostredníctvom prevoditeľných poukazov pre spoločnosti investujúcich do nových antimikrobiálnych látok, ktoré dokážu liečiť rezistentné patogény. Rieši tak súčasné zlyhanie trhu. V záujme zachovania účinnosti antimikrobiálnych látok sa takisto zavedú opatrenia a ciele, ktorými sa má dosiahnuť ich obozretné používanie a medzi ktoré patria aj prispôsobené požiadavky na ich balenie a predpisovanie.

Urýchlenie opatrení EÚ na boj proti AMR v zmysle prístupu „jedno zdravie“

Antimikrobiálne látky sú kľúčové lieky. Ich nadmerné a nesprávne užívanie však v priebehu rokov viedlo k zvýšeniu antimikrobiálnej rezistencie. To znamená, že antimikrobiálne látky strácajú svoju účinnosť a liečba infekcií sa tak stáva zložitejšou, dokonca až nemožnou. Navrhovaný balík preto zahŕňa aj návrh odporúčania Rady, ktoré obsahuje doplňujúce opatrenia na boj proti AMR v oblasti zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia prostredníctvom tzv. prístupu „jedno zdravie“.

V návrhu sa podporuje obozretné používanie antimikrobiálnych látok a odporúčajú sa konkrétne a merateľné ciele zamerané na zníženie ich používania a na podporu vysokej úrovne prevencie infekcií, a to najmä v nemocniciach, ako aj kontroly v oblasti ľudského zdravia. Návrhom sa takisto zlepšuje informovanosť verejnosti, vzdelávanie a odborná príprava príslušných odborníkov a podporuje sa spolupráca medzi zainteresovanými stranami zo všetkých príslušných odvetví.

Odporúčané ciele boli navrhnuté s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a zohľadňuje sa v nich situácia v jednotlivých členských štátoch (odlišné miery užívania antimikrobiálnych látok, šírenie kľúčových rezistentných patogénov v členských štátoch). Umožňujú tiež lepšie monitorovanie pokroku v nadchádzajúcich rokoch.

Návrh okrem toho posilní národné akčné plány „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii, podporí výskum a inovácie, posilní dohľad nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok a ich monitorovanie, zlepší globálne opatrenia, prispeje k návrhu finančného stimulu EÚ týkajúceho sa viacerých krajín s cieľom zlepšiť prístup k antimikrobiálnym látkam a bude stimulovať rozvoj iných zdravotníckych protiopatrení v oblasti AMR, ako sú vakcíny a rýchla diagnostika.

Súvislosti

V novembri 2020 Komisia predstavila farmaceutickú stratégiu pre Európu. Jej cieľom je vytvoriť nadčasové farmaceutické prostredie, ktoré bude zamerané na pacienta a v ktorom môže priemysel EÚ inovovať, prosperovať a byť naďalej svetovým lídrom.

Farmaceutický ekosystém EÚ, ktorý je odolný voči kríze a vhodný pre dnešné prostredie i budúce výzvy, je jedným z ústredných pilierov silnej európskej zdravotnej únie. Bude dopĺňať ďalšie kľúčové iniciatívy vrátane posilnenia rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť novými právnymi predpismi v oblasti cezhraničných ohrození zdravia a silnejšími mandátmi pre zdravotnícke agentúry EÚ, zriadením Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA), ako aj európskym plánom na boj proti rakovine a európskym priestorom pre zdravotné údaje.

Stratégia odštartovala ambicióznu revíziu súčasných predpisov v oblasti liekov, komplexnú reakciu na súčasné výzvy, ktorým čelí farmaceutický sektor EÚ.

Ďalšie kroky

Legislatívne návrhy sa teraz predložia Európskemu parlamentu a Rade.

Podrobnosti

Dátum uverejnenia
5. mája 2023
Autor/autorka
Zastúpenie na Slovensku