Európska komisia schválila piatu bezpečnú a účinnú vakcínu proti ochoreniu COVID-19

Vakcína bola povolená na základe pozitívneho vedeckého odporúčania, ktoré vychádza z dôkladného posúdenia bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny Európskou agentúrou pre lieky. Členské štáty EÚ rozhodnutie schválili.

Ďalšie kroky

Komisia podpísala zmluvu so spoločnosťou Novavax 4. augusta 2021. Spoločnosť Novavax bude môcť na základe podmienečného povolenia na uvedenie na trh dodať do EÚ 100 miliónov svojej vakcíny proti COVID-19, a to od prvého štvrťroka 2022. Zmluva umožňuje členským štátom v priebehu rokov 2022 a 2023 nakúpiť dodatočných 100 miliónov dávok. Dodanie prvých dávok sa očakáva v prvých mesiacoch roku 2022 a na prvý štvrťrok si členské štáty objednali približne 27 miliónov dávok. Tieto vakcíny doplnia 2,4 miliardy dávok vakcíny od spoločností BioNTech/Pfizer, 460 miliónov dávok od spoločnosti Moderna, 400 miliónov dávok od spoločnosti AstraZeneca a 400 miliónov dávok od spoločnosti Janssen.

Súvislosti

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje na základe menej kompletných údajov, než aké sú potrebné v prípade bežného povolenia na uvedenie lieku na trh. O podmienečnom povolení možno uvažovať, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku pre pacientov jednoznačne prevyšuje riziko vyplývajúce zo skutočnosti, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Zabezpečuje však aj to, aby táto vakcína proti ochoreniu COVID-19 spĺňala normy EÚ, rovnako ako všetky ostatné očkovacie látky a lieky.

Po jeho udelení musia spoločnosti v určitej lehote poskytnúť ďalšie údaje vrátane údajov z prebiehajúcich alebo nových štúdií, aby potvrdili, že prínosy naďalej prevyšujú riziká. Podmienečné povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v právnych predpisoch EÚ konkrétne pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a považujú sa za najvhodnejší regulačný mechanizmus pri tejto pandémii, ktorý zaisťuje prístup všetkým občanom EÚ a podporuje kampane hromadného očkovania.

Spoločnosť Novavax 17. novembra 2021 predložila agentúre EMA žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie svojej vakcíny na trh. Vykonať posúdenie v takom krátkom čase je možné len preto, lebo EMA niektoré údaje už posúdila v rámci priebežného preskúmania. Na základe tohto priebežného preskúmania a posúdenia žiadosti o podmienečné povolenie mohla rýchlo dospieť k záveru o bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny. EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, keďže prínosy vakcíny prevažujú nad jej rizikami.

Európska komisia overila, či sú všetky náležitosti – vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, podmienky používania atď. jasné a spoľahlivé. Komisia sa zároveň radila s členskými štátmi, keďže tie sú zodpovedné za uvedenie vakcín na trh a ich používanie na svojom území. Po schválení členskými štátmi a na základe vlastnej analýzy sa Komisia rozhodla, že podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelí.

Ďalšie informácie

• Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov
• Stratégia EÚ v oblasti vakcín
• Otázky a odpovede: Podmienečné povolenie na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh EÚ
• Právne predpisy EÚ v oblasti liekov
• EMA a vakcíny proti ochoreniu COVID-19
• Informačný prehľad: Ako fungujú vakcíny?
• Informačný prehľad: Prínosy očkovania pre zdravie
• Informačný prehľad: Povoľovanie vakcín
• Informačný prehľad: Dlhodobá bezpečnosť
• Súčasné portfólio EÚ
• Protiopatrenia Komisie – prehľad