Komisia predložila návrh nariadenia, ktoré má zlepšiť dostupnosť kritických liekov v EÚ. Cieľom návrhu je chrániť zdravie ľudí vďaka stimulovaniu diverzifikácie dodávateľského reťazca a podpore farmaceutickej výroby v EÚ. Podporí sa tak farmaceutický sektor EÚ, ktorý významne prispieva k nášmu hospodárstvu. Akt má zároveň zlepšiť prístup k ďalším liekom spoločného záujmu, ktoré nemusia byť na niektorých trhoch dostupné. Táto iniciatíva prispieva k cieľu európskej zdravotnej únie, ktorým je zabezpečiť, aby mali pacienti v EÚ prístup k liekom, ktoré potrebujú, vtedy, keď ich potrebujú.
Predsedníčka von der Leyenová avizovala akt o kritických liekoch vo svojich politických usmerneniach v snahe znížiť závislosť a posilniť odolnosť EÚ, najmä pokiaľ ide o lieky a účinné látky, ktoré dodáva len zopár výrobcov alebo krajín. Akt dopĺňa už predložené legislatívne návrhy na riešenie nedostatku liekov v EÚ, najmä farmaceutickú reformu.
V posledných rokoch čelia členské štáty závažnému nedostatku liekov a globálnym výzvam, ako sú napríklad pandémia ochorenia COVID-19 a geopolitické napätie, ktoré jasne odhalili významné zraniteľné miesta vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci EÚ. Nedostatok liekov môže ohroziť životy pacientov a výrazne zaťažiť naše systémy zdravotnej starostlivosti. Príčinou tohto nedostatku môžu byť problémy vo výrobe, zraniteľné miesta v dodávateľskom reťazci či globálna súťaž o zdroje. Cieľom aktu o kritických liekoch je poskytnúť súbor nástrojov priemyselnej politiky na riešenie uvedených problémov a zabezpečiť, aby EÚ bola trhom, na ktorom bude výroba kritických liekov atraktívnejšia.
Akt uľahčí investície spoločnostiam, ktoré zvyšujú výrobu kritických liekov v EÚ, pričom bude stimulovať opatrenia, ktoré posilňujú odolnosť dodávateľských reťazcov. Zároveň ponúkne členským štátom možnosť spojiť sily, aby mohli zvýšiť svoju kúpnu silu.
Kľúčové prvky aktu o kritických liekoch zahŕňajú:
- Strategické projekty, ktoré vytvoria, zvýšia alebo zmodernizujú výrobnú kapacitu EÚ pre kritické lieky alebo ich zložky. Pri týchto priemyselných projektoch sa môže využívať ľahší prístup k financovaniu a zrýchlená administratívna, regulačná a vedecká podpora.
- Usmernenia k štátnej pomoci, ktoré boli uverejnené na pomoc členským štátom pri finančnej podpore takýchto strategických projektov.
- Členské štáty môžu využívať verejné obstarávanie na diverzifikáciu a stimuláciu odolnosti dodávateľských reťazcov. V prípade kritických liekov budú musieť obstarávatelia zahrnúť do svojich postupov obstarávania širší súbor požiadaviek, ako sú napríklad diverzifikované zdroje vstupného materiálu a monitorovanie dodávateľských reťazcov. V prípade vysokej závislosti od jednej krajiny alebo obmedzeného počtu krajín budú musieť takisto uplatňovať požiadavky na obstarávanie, ktoré uprednostňujú výrobu kritických liekov v EÚ. V odôvodnených prípadoch to bude možné aj pri iných liekoch spoločného záujmu.
- Komisia bude na žiadosť členských štátov podporovať kolaboratívne obstarávanie medzi rôznymi členskými štátmi v snahe riešiť rozdiely v dostupnosti kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu, ako aj v prístupe k nim v celej EÚ.
- Preskúmajú sa medzinárodné partnerstvá s podobne zmýšľajúcimi krajinami a regiónmi, aby sa rozšíril dodávateľský reťazec a znížila sa závislosť od jedného dodávateľa či obmedzeného počtu dodávateľov.
Súvislosti
Riešenie nedostatku liekov a zabezpečenie prístupu k nim je pre EÚ prioritou už mnoho rokov. Vo farmaceutickej stratégii pre Európu z roku 2020 bol stanovený súbor regulačných opatrení a dodatočná podpora pre priemysel na podnecovanie výskumu a inovácií v oblasti liekov, ako aj na riešenie nedostatku liekov a nedostatočného prístupu pacientov. Táto stratégia zároveň viedla k nadviazaniu štruktúrovaného dialógu o priemyselnom rozmere bezpečnosti dodávok so všetkými zainteresovanými stranami. V roku 2022 získala Európska agentúra pre lieky (EMA) silnejší mandát na riadenie nedostatku liekov. Odvtedy spolu so skupinami vnútroštátnych orgánov zohráva kľúčovú úlohu pri monitorovaní nedostatku kritických liekov a reagovaní na tento nedostatok.
V roku 2023 Komisia navrhla ambiciózne prepracovanie farmaceutických právnych predpisov EÚ so zámerom zlepšiť prístup k liekom a posilniť ich dodávateľské reťazce. O tejto reforme sa v súčasnosti rokuje v Európskom parlamente a Rade. Medzi ďalšie prijaté iniciatívy patrí uverejnenie únijného zoznamu kritických liekov, ktorý má pomôcť identifikovať a monitorovať kritické lieky, a oznámenie Komisie o riešení nedostatku liekov v EÚ.
Akt o kritických liekoch dopĺňa uvedené opatrenia nástrojmi priemyselnej politiky v snahe riešiť zraniteľné miesta v dodávateľskom reťazci kritických liekov a znížiť závislosť EÚ v tejto strategickej oblasti.
Ďalšie informácie
Návrh aktu o kritických liekoch
Otázky a odpovede týkajúce sa aktu o kritických liekoch
Informačný prehľad – Opatrenia EÚ na riešenie nedostatku liekov
Podrobnosti
- Dátum uverejnenia
- 13. marca 2025
- Autor/autorka
- Zastúpenie na Slovensku