Niektoré médiá priniesli nedávno správu, že výrobca ruskej vakcíny Sputnik V podal Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o povolenie na uvedenie ich vakcíny na trh v EÚ. Táto správa sa však nezakladá na pravde.
Spoločnosť vyvíjajúca vakcínu Sputnik V požiadala v tejto fáze agentúru EMA iba o vedecké poradenstvo, nie o samotný proces schvaľovania vakcíny.
Proces vedeckého poradenstva je etablovaný proces EMA, ktorý môžu využiť všetky spoločnosti na uľahčenie prípravy svojho programu vývoja. V ďalšom kroku môže spoločnosť pripraviť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, čo výrobca vakcíny Sputnik V doteraz (12. februára 2021) neurobil. Ak tak spraví, EMA bude pri posudzovaní aj tejto vakcíny dôkladne a nezávisle skúmať všetky dôkazy, ktoré vývojári Sputnika V predložia. Iba na základe tohto skúmania môže vydať EMA pozitívne alebo negatívne odporúčanie.
Vo všeobecnosti EMA vydá pozitívne odporúčanie len pre tie lieky a vakcíny, pri ktorých z predložených dôkazov presvedčivo vyplýva, že výhody skúmaných vakcín či liečiv prevyšujú ich prípadné riziká.
Pre úplnosť dodávame, že EÚ už uzavrela zmluvy so6 nádejnými vývojármi očkovacích látok, čím sa zabezpečilo portfólio vo výške viac ako 2,3 miliardy dávok. Momentálne sú na európskom trhu schválené 3 vakcíny vyvinuté spoločnosťami BioNTech/Pfizer (600 miliónov dávok), Moderna (160 miliónov dávok) a AstraZeneca (400 miliónov dávok).
Európska komisia zatiaľ nezačala rozhovory s ruským vývojárom vakcíny Sputnik V.
Viac info o vakcínach proti ochoreniu COVID-19 nájdete na našom webe - bit.ly/Covid19vakcinySK .
Podrobnosti
- Dátum uverejnenia
- 12. februára 2021