Niektoré médiá priniesli nedávno správu, že výrobca ruskej vakcíny Sputnik V podal Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o povolenie na uvedenie ich vakcíny na trh v EÚ. Táto správa sa však nezakladá na pravde.
Spoločnosť vyvíjajúca vakcínu Sputnik V požiadala v tejto fáze agentúru EMA iba o vedecké poradenstvo, nie o samotný proces schvaľovania vakcíny.
Proces vedeckého poradenstva je etablovaný proces EMA, ktorý môžu využiť všetky spoločnosti na uľahčenie prípravy svojho programu vývoja. V ďalšom kroku môže spoločnosť pripraviť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, čo výrobca vakcíny Sputnik V doteraz (12. februára 2021) neurobil. Ak tak spraví, EMA bude pri posudzovaní aj tejto vakcíny dôkladne a nezávisle skúmať všetky dôkazy, ktoré vývojári Sputnika V predložia. Iba na základe tohto skúmania môže vydať EMA pozitívne alebo negatívne odporúčanie.
Vo všeobecnosti EMA vydá pozitívne odporúčanie len pre tie lieky a vakcíny, pri ktorých z predložených dôkazov presvedčivo vyplýva, že výhody skúmaných vakcín či liečiv prevyšujú ich prípadné riziká.
Pre úplnosť dodávame, že EÚ už uzavrela zmluvy so 6 nádejnými vývojármi očkovacích látok, čím sa zabezpečilo portfólio vo výške viac ako 2,3 miliardy dávok. Momentálne sú na európskom trhu schválené 3 vakcíny vyvinuté spoločnosťami BioNTech/Pfizer (600 miliónov dávok), Moderna (160 miliónov dávok) a AstraZeneca (400 miliónov dávok).
Európska komisia zatiaľ nezačala rozhovory s ruským vývojárom vakcíny Sputnik V.
Viac info o vakcínach proti ochoreniu COVID-19 nájdete na našom webe - bit.ly/Covid19vakcinySK .
Podrobnosti
- Dátum uverejnenia
- 12. februára 2021