Okolo vakcín proti ochoreniu COVID-19 je stále veľké množstvo otázok. Kedy budú schválené ďalšie vakcíny? Aká je aktuálna situácia s ruskými a čínskymi očkovacími látkami v EÚ? Zmení sa rýchlosť schvaľovania vakcín na COVID-19 s príchodom vakcín druhej generácie? Či ako to vyzerá s potenciálnymi liekmi na COVID-19?
Na tieto a ďalšie zaujímavé otázky odpovedal počas (25/2/2021) tlačového brífingu Dr. Hans-Georg Eichler z Európskej agentúry pre lieky (EMA). Zastúpenie Európskej komisie na Slovensku pri organizácii tohto brífingu spojilo sily so svojimi českými kolegami zo Zastúpenia Európskej komisie v Českej republike.
Záznam z brífingu s Dr. Hansom-Georgom Eichlerom z Európskej agentúry pre lieky (EMA)
K 25. februáru 2021 máme v Európskej únii schválené 3 vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Ide o vakcíny od spoločností BioNTech-Pfizer, Moderna a AstraZeneca. Trojica účinných a bezpečných vakcín by sa však už čoskoro mohla rozrásť o ďalšie 3 schválené vakcíny. Podľa Dr. Eichlera je totiž veľmi pravdepodobné, že budeme mať štvrtú vakcínu proti COVID-19 schválenú už o približne 4 týždne (v priebehu marca 2021) a mala by ňou byť vakcína od firmy Johnson & Johnson. Ďalšie dve vakcíny od spoločností Novavax a CureVac sú v rámci EMA aktuálne v procese priebežného preskúmania. V dohľadnej dobe sa tak európske portfólio schválených vakcín pravdepodobne rozrastie na číslo šesť.
EMA je zároveň v kontakte s 26 ďalšími výrobcami potenciálnych vakcín na COVID-19, ktoré sú v štádiu vedeckého poradenstva. S ďalšími 50 až 60 spoločnosťami, ktoré sa pokúšajú o vývoj vakcíny proti COVID-19, je EMA v menej intenzívnom kontakte.
Okrem schvaľovania nových vakcín, EMA neustále dohliada aj na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti tých očkovacích látok proti COVID-19, ktoré už boli v EÚ schválené. Dobrou správou je, že na základe tohto monitorovania zatiaľ neboli zistené žiadne nové závažnejšie bezpečnostné riziká vyplývajúce z očkovania tisícov až miliónov ľudí prvou schválenou vakcínou od BioNTech-Pfizer. V prvej polovici marca 2021 by mali byť dostupné i najnovšie monitorovacie dáta o dvoch ďalších schválených a v Európe používaných vakcínach – Moderne a AstraZenece.
EMA + Sputnik V = ?
Horúcou témou posledných dní je určite ruská vakcína Sputnik V. Jej výrobca však doposiaľ stále nepožiadal Európsku agentúru pre lieky o to, aby posúdila jej bezpečnosť, účinnosť a kvalitu, a dala jej svoje odporúčanie, na základe ktorého by jej Európska komisia mohla udeliť podmienečné povolenie uviesť ju na európsky trh. EMA je však v kontakte s ruskými výrobcami Sputnika V a agentúra už aj uskutočnila proces nezávislého vedeckého poradenstva tejto vakcíny. Ruský výrobca bol oboznámený o tom, aké dokumenty potrebuje európskej agentúre doručiť, aby sa mohol spustiť proces schvaľovania vakcíny. EMA dokonca ruskú stranu proaktívne informovala, že ak sa chcú uchádzať o schválenie v EÚ, EMA bude musieť v rámci štandardného postupu skontrolovať aj ich výrobné kapacity či spĺňajú stanovené normy. Čaká sa tak na ďalší posun zo strany ruských výrobcov Sputnika V.
Objavili sa výzvy na to, aby Európska komisia či dokonca samotná EMA urýchlili proces schválenia tejto ruskej vakcíny, no požiadať o schválenie vakcíny môže európsku agentúru len výrobca vakcíny, ktorý má takto možnosť získať autorizovaný prístup na európsky trh. A je iba na ňom či o to prejaví záujem.
Schvaľovanie vakcín pod tlakom pandémie
EMA je pod tlakom intenzívne prebiehajúcej pandémie, ktorá ju tlačí konať rýchlo, no stále zodpovedne. V EÚ sme mali na výber medzi dvomi možnosťami. Byť extrémne rýchli a ísť expresnou cestou povolenia vakcín na núdzové použite (ako to urobilo aj Spojené kráľovstvo a iné krajiny) alebo postupovať ako najrýchlejšie vieme, no v rámci doterajšieho štandardného procesu hodnotenia vakcín. V EÚ sa potýkame s vysokou mieru skepticizmu voči očkovaniu a uponáhľané núdzové schválenie nových vakcín, nad ktorými by viselo množstvo otáznikov ohľadom ich bezpečnosti, by na dôveryhodnosti a ochote ľudí očkovať sa určite nepridali. Práve naopak. Preto prevážila druhá možnosť. Možno sme teda neboli úplne prví, ktorí začali s očkovaním proti COVID-19, no napriek tomu máme dnes až 3 riadne schválené vakcíny a v EÚ preto môžeme občanov očkovať skutočne bezpečne.
V súčasnosti môžu nové vakcíny na COVID-19 v EÚ získať len podmienečné povolenie na uvedenie na európsky trh. Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa ale výrobca zaväzuje, že dodatočné údaje poskytne v súlade so stanoveným harmonogramom. Výrobcovia tak naďalej uskutočňujú štúdie, analýzy a potrebný monitoring, aby odpovedali na všetky zostávajúce otázky ohľadom ich vakcín. Podľa Dr. Eichlera boli vakcíny v EÚ vyrobené veľmi rýchlo, ale zároveň aj veľmi dobre. Zárukou je aj náročný schvaľovací proces EMA, ktorá vydá odporúčanie len pre skutočne kvalitné, účinné a bezpečné vakcíny.
Vakcíny druhej generácie proti COVID-19
Vzhľadom na rastúci výskyt nových variantov koronavírusu bude podľa Dr. Eichlera do budúcna pravdepodobne potrebné modifikovať existujúce vakcíny. Nové varianty vírusu možno určiť genómovým sekvenovaním, vďaka ktorému vieme prispôsobiť vakcíny na nové mutácie vírusu. Bude možné ešte zrýchliť proces schvaľovania vakcín? Dr. Eichler vidí potenciál zrýchlenia procesov v tom, že pri druhej generácii vakcín proti COVID-19 už nebudeme musieť začínať tzv. na zelenej lúke. Dnes totiž už máme množstvo informácií o tomto druhu koronavírusu, poznáme, aké vakcíny naň účinkujú, uskutočnilo sa veľké množstvo klinických štúdií a pozorovaní, monitoruje sa ich bezpečnosť a vieme, ako tieto vakcíny vyrábať. Dôkladné skúmanie a schvaľovanie vakcín v EMA rovnako prispelo k tomu, že sa pri ich druhej generácii budeme môcť odraziť z výhodnejšej štartovacej pozície a proces sa tak celkovo urýchli. Vývoj a schvaľovanie vakcín druhej generácie by tak mohol, aj vzhľadom na doterajší dosiahnutý pokrok, trvať len niekoľko týždňov, nie mesiacov, ako tomu bolo pri vývoji vakcín prvej generácie. Samozrejmosťou zostáva, že aj u druhej generácie vakcín sa bude musieť preveriť ich účinnosť a bezpečnosť.
Nedostatok surovín na výrobu COVID-19 vakcín?
Pri masívnej produkcii vakcín sa začínajú vynárať obavy z nedostatku potrebných surovín na ich výrobu, napríklad špecifických lipidových súčastí. Vakcíny na báze nukleovej kyseliny mRNA od firiem Moderna a BioNTech-Pfizer obsahujú olejovité mikročastice. V Európe sa však už dnes sústreďujeme na diverzifikáciu zdrojov týchto lipidov, pre prípad, že by došlo k ich výpadku od súčasných dodávateľov.
Ako je to s vakcínou od AstraZeneca?
Existujú isté pochybnosti voči očkovaniu starších ľudí (nad 65 rokov) schválenou vakcínou od spoločnosti AstraZeneca. EMA vydala plnohodnotné odporúčanie aj pre túto vakcínu, ktorá následne získala od Európskej komisie podmienečné povolenie na uvedenie na trh v EÚ. Prečo sa potom jej nasadenie neodporúča v niektorých krajinách pre starších občanov? Dôvodom je, že u vakcíny od AstraZeneca máme rozsiahle a silné dáta o jej účinnosti a bezpečnosti u mladších ľudí do 65 rokov. Skúmania v prípade starších ľudí síce poskytujú dobré výsledky, no táto pozorovacia skupina bola o dosť menšia v porovnaní s mladšou skupinou. Na základe všetkých dôkazov však EMA dospela k záveru, že celkové výhody vakcíny od AstraZenecy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami u všetkých vekových kategórií, a preto EMA vakcínu schválila pre všetky vekové skupiny. V jednotlivých krajinách sa však pri jej aplikácii môžu zdravotnícke orgány rozhodnúť, komu chcú ktoré vakcíny aplikovať. To je výhoda toho, že máme schválených viacero druhov účinných vakcín. AstraZeneca aktuálne uskutočňuje rozsiahlu klinickú štúdiu v USA na staršej vekovej skupine a tieto dáta budú už čoskoro k dispozícii.
Lieky na COVID-19
EMA sa zaoberá nielen vakcínami, ale i posudzovaním liekov na účinnú liečbu pacientov chorých na COVID-19. Veľa kandidátov je najmä z radov existujúcich liekov pôvodne určených na liečbu iných ochorení. Dr. Eichler však uznal, že doposiaľ táto snaha prináša viac sklamania ako úspechov. Účinnosť mnohých perspektívnych liekov, do ktorých sa vkladali veľké nádeje, sa nakoniec nepreukázala. Dexametazon a remdesivír potvrdili svoju účinnosť, no v obmedzenej miere a žiadne zázračné účinky nemajú. EMA aktuálne preskúmava možnosti liečby s využitím monoklonálnych protilátok v rámci pasívnej imunizácie, kde by čoskoro mohla dospieť k autorizácii takýchto postupov. V prípade liekov však EMA zatiaľ neeviduje horúceho kandidáta, ktorý by dokázal jednoznačne vyliečiť pacientov s COVID-19.
Veľké nádeje sú vkladané aj do lieku Ivermektín, avšak podľa Dr. Eichlera máme celý zoznam, na ktorom skončili mnohé síce nádejné, no v konečnom dôsledku neúčinné lieky na COVID-19. Podľa neho EMA zatiaľ u Ivermektínu neeviduje konkrétnu žiadosť o jeho schválenie. Jeho účinok je podrobený štúdiám a časom sa ukáže aj jeho potenciál. Zatiaľ sa však na obzore nečrtá žiaden zázračný liek na COVID-19. No situácia sa môže zmeniť.
Blíži sa koniec pandémie COVID-19?
Z doterajších výsledkov vidíme, že vakcíny v mnohých krajinách, kde sa vo veľkom očkuje, prispievajú nielen k poklesu ťažkých priebehov ochorenia COVID-19, ale aj k poklesu celkového počtu nových infikovaných. Ak sa bude situácia naďalej takto pozitívne vyvíjať, môžeme tento vírus zastaviť. Podľa Dr. Eichlera je však otázkou za milión - kto bude rýchlejší? My alebo koronavírus? Náš boj prirovnal k pretekom počas studenej vojny, kedy si dvaja konkurenti merajú sily a navzájom sa predbiehajú. Vírus sa šíri, mutuje a my sa ho snažíme dobiehať a potláčať. Víťazstvo v boji s koronavírusom závisí od toho, či a ako rýchlo sa objaví taká mutácia koronavírusu, na ktorú nebudú zaberať súčasné vakcíny. Je možné, že sa to stane a vtedy sa budeme musieť s vírusom naučiť existovať. Už storočia žijeme s vírusom chrípky, na ktorý kvôli jeho mutáciám vznikajú nestále nové vakcíny.
Dr. Eichler pevne verí, že sa nám podarí dostať z pandémie. Nie je si však istý či na ňu budeme môcť úplne zabudnúť.
Podľa Dr. Eichlera by do konca leta 2021 mali mať možnosť zaočkovať sa proti COVID-19 všetci Európania, ktorí o to prejavia záujem. Pribudnú totiž schválené vakcíny aj ich nové výrobné kapacity. Toto nám dáva dôvod na rozumný optimizmus. Sám Dr. Eichler ešte zaočkovaný nie je, nakoľko žije v Holandsku a tam naň ešte podľa veku a vakcinačnej stratégie neprišiel rad. Na otázku či by sa dal zaočkovať čínskou vakcínou alebo ruským Sputnikom V, Dr. Eichler odpovedal, že platí heslo populárne aj počas studenej vojny, a to „Dôvera je dobrá, no kontrola je lepšia.“ Ak by výrobcovia týchto vakcín predložili potrebné ucelené dáta, ktoré by presvedčili EMA o ich kvalite, účinnosti a bezpečnosti a splnili by tak všetky stanovené štandardy, tak by sa nimi zaočkovať dal. Bez takýchto dát a dôkazov by ich odmietol.
Podrobnosti
- Dátum uverejnenia
- 25. februára 2021